Información Bioética

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Información Bioética 2018-11-09T14:51:03+00:00

COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL DEL INSTITUT PASTEUR DE MONTEVIDEO

Guía para la presentación de proyectos al CEI

1- Documentos a presentar:

  1. a) Carta del Director del Servicio avalando el estudio.
  2. b) El proyecto a presentar en el CEI deberá incluir:
  • Introducción.
  • Hipótesis.
  • Objetivo general.
  • Objetivos específicos.
  • Metodología: debe incluir selección de la población a estudiar con cálculo de n, criterios de inclusión y de exclusión, lugar y método de selección: descripción detallada de la intervención a realizar especificando tipos de análisis o estudios o administración de tratamientos: en la obtención de muestras biológicas se deberá especificar el procedimiento de obtención de las muestras, condiciones de transporte y almacenamiento de las muestras, se deberá especificar todos los estudios o análisis a realizar sobre las muestras, el tiempo aproximado de almacenamiento especificando si se incluirán en un biobanco o en caso contrario el método de destrucción de las mismas. Medidas de bioseguridad con la que se manejará el material biológico.
  • Algoritmo o cronograma de fases del proyecto.
  • Resultados esperados.
  • Comunicación de los resultados al participante.
  • Aspectos éticos.

Anexos:

  • Se deberá adjuntar todo cuestionario, score o test que se realice a los pacientes.
  • Seguro del participante
  • Registro del MSP del medicamento a evaluar.
  • Formulario de Consentimiento Informado. El mismo deberá incluir una información clara del objetivo del proyecto y de todas las intervenciones que implica participar en el proyecto, en lenguaje coloquial, de modo que la persona pueda decidir participar o no en forma autónoma. Deberá incluir también 3 items imprescindibles:
  1. La participación en el presente estudio es voluntaria y su decisión de participar la realizó en forma libre luego de haber sido informado de los objetivos y de los requisitos que debe realizar para ello. Puede retirarse del estudio en cualquier momento hasta la publicación de los resultados, sin tener que dar ninguna explicación y sin que ésto determine ningún cambio en la asistencia médica que recibe.
  2. La participación en el presente estudio no le representará ningún costo económico, así como no obtendrá beneficio económico de ningún tipo por participar.

iii. Los datos obtenidos serán tratados de forma confidencial y en todo momento se preservará el anonimato del participante, así como lo estipula la LEY DE HABEAS DATA n° 18.331 y la LEY del CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA n°19.286.

2- Plazo.

Se deberá informar al CEI si existen plazos para la evaluación, como ser fechas límite de agencias financiadoras, etc. de forma de poder organizar el trabajo.

3-Respuesta a pedidos de información del CEI.

Tener en cuenta que el tiempo de respuesta de los investigadores a las solicitudes de información complementaria o de modificaciones requeridas por el CEI, estará directamente reflejado en el tiempo total de evaluación del proyecto.